레이캐스터

Raycaster

바이오제약 규제 문서를 자동 생성하고 변경 사항의 영향을 추적하는 AI 작업 공간

유료Web오픈소스

웹사이트 방문하기raycaster.ai

데이터로봇와(과) 비교하기

소개

Raycaster는 바이오제약 기업을 위한 AI 기반 규제 문서 통합 워크스페이스로, 임상, CMC, 규제 팀이 수백 개의 문서 간 데이터 의존성을 관리하고 동기화할 수 있도록 돕습니다. '규제용 Cursor'로 불리며, 단순 초안 작성을 넘어 소스 데이터(EDC, Excel 등)의 변경사항이 전체 Dossier에 미치는 영향을 추적하고 일관성 있게 업데이트하는 기능을 제공합니다.

활용 워크플로우

입력

소스 데이터셋 (EDC, LIMS, SAS 데이터셋, Excel)기존 규제 문서 (IND/NDA Dossier, 이전 CSR, 프로토콜)제조 및 품질 데이터 (Batch Records, CoAs, Stability Reports)외부 규제 가이드라인 (FDA, EMA, ICH 가이드라인 PDF)문서 관리 시스템 (Veeva Vault, SharePoint, Box 연동)

레이캐스터

문서 간 데이터 의존성 그래프(Dependency Graph) 매핑도메인 특화 LLM 기반 섹션별 규제 문서 초안 자동 생성실시간 데이터 변경 영향 분석(Impact Analysis) 및 동기화소스 데이터 기반 근거 매핑 및 인용(Citations) 자동화Diff-aware 편집기를 통한 전문가 검토 및 버전 관리

출력

최종 규제 제출물 초안 (Module 2/3, CSR, 프로토콜)실시간 데이터 일관성 검증 보고서규제 기관 질의(RTQ) 대응 패키지전체 Dossier에 대한 데이터 추적성(Traceability) 맵

CMC 품질 관리 워크플로우

제조 공정 파라미터나 불순물 한도가 변경될 경우, 모듈 3 품질 문서 전체에 미치는 영향을 즉시 분석하고 업데이트를 제안합니다.

규제 전략 및 연구

지역별(FDA/EMA 등) 요구사항 차이를 분석하고, 내부 지식 베이스와 가이드라인을 결합하여 규제 대응 전략 답변을 생성합니다.

핵심 차별점: 임상 데이터와 규제 문서 간의 '라이브 링크' 의존성 그래프를 구축하여 소스 데이터 변경 시 전체 Dossier의 일관성을 실시간으로 유지하는 규제 전문 AI 워크스페이스입니다.